上海三类医疗器械许可证办理资质条件
发布日期：2020-07-30 浏览次数：
上海三类医疗器械许可证办理资质条件，今天小编就和大家一起来了解下。
上海三类医疗器械公司注册条件
仓库面积大于15㎡，办公室面积大于30㎡ 并依照药监局的请求规划（由署理方辅导）
三类医疗器械流程
第一步 企业名称工商查名
注册公司核名所需资料：
1.称号预先核准请求书
2.投资人身份证实
3.注册资金、出资比例
第二步 医疗器械运营公司许可证申请所需材料
（一）《受理通知书》
（1）《医疗器械运营公司许可证申请资料登记表》；
（2）《上海市医疗器械运营公司许可证请求表》；
（3）工商行政管理部分出具的公司称号预核准证实文件或《营业执照》复印件；
（4）拟办公司质量管理负责人的身份证、学历或许职称证实复印件及个人简历；
（5）拟办公司质量管理人员的身份证、学历或许职称证实复印件；
（6）拟办公司组织组织与功能或专职质量管理人员的功能；
（7）拟办公司注册地址、仓库地址的地理位置图、平面图（注明面积）、房子产权证实或许租借协议（附租借房子产权证实）复印件；
（8）拟办公司商品质量管理制度文件（11个文件）及储存设备、设备目录；
（9）拟办公司运营范围，依照医疗器械分类目录中规则的管理种类、类代号称号断定；
（10）拟出售商品的托付出售方营业执照和商品注册证（复印件）、授权书；
（11）电子申报资料；(浦东药检需求)；
（12）其它需供给的证实文件。
附：请求资料具体请求：
（1）表格内容不能缺项，笔迹明白
（2）一起上报请求表电子文本(放在软盘中)和A4标准的书面资料(传真纸不能作为资料上报)各一份
（3）申办人提交的申办资料应完全、标准、有用（二）《医疗器械运营公司许可证》
（1）核准受理后，25个工作日内药检部分实地查看。
（2）自作出准予许可抉择之日起10个工作日内颁布《医疗器械运营公司许可证》。
第三步 工商注册
1、整体股东指定代表或许共同托付署理人的证实（托付书）以及被托付人的工作证或身份证复印件；
2、公司名称预先核准通知书；
3、股东的法人资历证实或许自然人身份证实；
4、公司董事长或履行董事签署的公司法人建立登记请求书；
5、股东会抉择（股东盖章、自然人股东签名）；
6、董事会抉择（整体董事签名）；
7、公司规章（整体股东盖章），集团有限公司还需提交集团规章（集团成员公司盖章）；
8、载明公司董事、监事、司理的名字、居处的文件以及有关派遣、推举或许聘任的证实，其中包含：
（1）任命书（国有独资）；
（2）派遣书（派遣单位盖章）；
（3）公司董事长或履行董事、董事、监事、司理任职证实；
（4）公司董事、监事、司理身份证复印件；
9、具有法定资历的验资组织出具的验资陈述；
10、公司居处证实，租借房子需提交租借协议书（附产权证复印件）；
11、公司运营范围中，归于法令、行政法规规则有必要报经批阅项目的，提交有关部分的同意文件；
12、法令、行政法规规则建立有限责任公司有必要报经批阅的，提交有关部分的同意文件；
13、工商局所发的全套登记表格及其他资料。
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